溯源管理系统助力沉香饮片实现安全生产

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溯源管理系统助力沉香饮片实现安全生产

  】沉香中药饮片原料规范化生产技术及产业化媒体沟通会于8月17日在广州举行,广州中医药大学方剂学教研室教授博士生导师施旭光教授、广东沉香种植研究专家 / 中山市森宝沉香综合技术研究所所长蓝均炽先生、广东德盛沉香产业发展有限公司董事长梁勇先生出席了本次媒体沟通会,并就相关技术问题回答了媒体的提问。

  近期,由广东宝盛沉香种植有限公司研发的 沉香中药饮片原料规范化生产技术及产业化 科技成果,在中国高科技产业化研究会的主持下通过了专家评价会,并得到参评专家的高度认可。

  中国医学科学院药物研究所副所长杜冠华、中国中医科学院中药所首席研究员叶祖光、军事医学科学院基础医学研究所研究室副主任张贺秋、中国中医科学院西苑医院实验研究中心主任 / 副院长刘建勋等专家学者出席了评价会,参评专家们认为,本科研成果在沉香中药饮片原料规范化生产技术达到了国际领先水平,有助于解决我国沉香药材原料资源紧缺的问题,具有广阔的市场应用前景。

  参评专家们认为,该科技成果的主要创新点就是 偏心灌注法在沉香属植物上生产的方法 和 一种板式沉香的生产方法 等人工结香技术的突破性进展,该技术实现了沉香结香生产的固香、定香技术难题,使所生产的沉香呈现蜜香型香味,保存时间和质量接近野生高品质沉香。结香原料通过了 SGS 机构检测,所结沉香均不含对人体有害的物质;经过中国食品药品检定研究院、广东省药品检验所、深圳市药品检验研究院、中国广州分析测试中心等专业机构的多批次检测,该技术结出的沉香全部符合《中国药典》2015 版沉香标准,使沉香这一古老名贵中药材具备了产业化的技术基础。

  该技术发明人蓝均炽先生介绍说,偏心灌注法结香技术就是在沉香属植物树干上钻至少一个横向偏心并下斜的孔洞,然后通过孔洞用灌注法将香腺激活剂缓缓注入树体内,灌注完成后将树洞封住,待该沉香属植物生长一段时间以后,割取形成在树干木质部的里、外两层棕褐色油状物及黄棕色变色木质部,经干燥后即为沉香。

  偏心灌注法从树干的基部离地 30~40cm 处,每隔一段距离钻一个到两个偏心并下斜的孔洞,使沉香树干上形成制高节点灌注系统,将香腺激活剂均匀输送到树体各部位,从而形成结香体,极大地提高沉香质量和产量。 蓝均炽先生告诉记者,偏心灌注法结香技术不仅能确保香腺激活剂在灌注时不易流出,而且能起到树心活化作用,除了结香产量能增加 30% 以上,还有效地缩短了沉香的生产周期,具有重要的生态效益、经济效益和文化效益。

  沉香是瑞香科沉香属植物白木香在受到自然伤害后自我修复过程中形成的一种含有树脂的木材,是白木香树应激反应的产物,但是长期以来白木香野生资源匮乏、生态环境遭到破坏,1987 年白木香被列为 国家珍稀濒危三级保护植物 ,1999 年又被国务院批准为 国家二级重点保护野生植物 ,同年列入《中国植物红皮书》成为全面性管制的保护物种,2005 年又被列入《濒临绝种野生动植物物种国际贸易公约》,2017 年列入《广东省岭南中药材保护条例》 广东德盛沉香产业发展有限公司董事长梁勇介绍说。

  野生天然沉香的生成需要数十年甚至上百年的时间,且生成困难、产量较低、但由于用途广泛、市场需求旺盛,导致价格不断攀升。现代以来,人工结香技术成为人们获取沉香的重要手段,但是由于技术水平参差不齐,导致沉香的标准达不到《中国药典》2015 版要求。 蓝均炽先生介绍说, 沉香中药饮片原料规范化生产技术及产业化 这项科技成果,其创新点在于实现了沉香质量的稳定性和产量的可预测性,并且在全过程应用双二维码、RFID 芯片及溯源管理系统,这个基于中科监测技术建立的科学可控可溯源生产体系,实现了沉香中药饮片可溯源的标准化生产。

  当主干长到 8~10cm 的直径时,利用白木香树自身蒸腾作用产生的巨大蒸腾拉力作用,将香腺激活剂通过偏心灌注的方法注入树木主杆内,根据每棵树体积和高度的不同来决定香腺激活剂的用量。 广东德盛沉香产业发展有限公司董事长梁勇介绍说,通过多年来对云南、海南、广西、广东等种植基地近 20 万棵白木香结香规模化生产试验发现,通过该技术所生产的沉香具备跨地域、大面积、高品质、稳高稳产的特征,沉香生产周期不超过五年。

  《中国药典》2015 版一部规定,沉香饮片的乙醇浸出物不得少于 10.0%,沉香四醇的含量不应少于 0.1%,我们企业自己抽样检测显示,沉香饮片乙醇浸出物在 15.58%~20.11% 之间,沉香四醇的含量在 0.51%~1.55% 之间,完全高于《中国药典》的要求。 梁勇介绍说,中国食品药品检定研究院、广东省药品检验所、深圳市药品检验研究院等相关机构的检测也表明,宝盛沉香的质量标准超出了《中国药典》2015 年版的要求。

  李时珍在《本草纲目》 中记载沉香 治上热下寒,气逆喘息,大肠虚闭,小便气淋,男子精冷 。《中国药典》)认为沉香味:辛,苦、微温,归经为脾、胃、肾经。 通过对沉香文献的研究发现,沉香具有广泛的药用价值,特别在治疗胃胀、腹胀、胃痛、腹痛等消化系统不适方面,在治疗心绞痛、心肌梗塞、胸闷;肾虚、小便不畅、小腹疼痛以及安神助眠等方面的效果最明显。 广州中医药大学方剂学教研室教授博士生导师施旭光教授介绍说。

  沉香是我国沿用历史相当久远的名贵中药材,是我国中药史上的瑰宝,始载唐朝的《本草拾遗》,五代时期的《日华子本草》、明朝李时珍的《本草纲目》以及汉末的《名医别录》等著名医书均有记载。 施旭光教授介绍说,1500 多年来中医古籍记载含有沉香成份的方剂有 795 个,含有 1168 个配方,《中国药典》2015 版记载含有沉香成份的中成药 38 个,生产厂家有 936 家,涉及到批准文号 954 个。

  2-(2- 苯乙基) 色酮类化合物是沉香的主要活性成分之一,具有不同程度的抗过敏和神经保护等方面的活性。沉香挥发油具有抑菌和镇静等活性作用,该类成分具有较好的专属性,是沉香质量评价的重要标志性成份。 施旭光教授认为,随着现代科学的进步,专业人员对沉香化学成分的研究也逐渐深入,沉香特有的成分与质量的相关性开始受到关注。

  古方对应使用者为医院及药店百子柜市场,估计每年市场规模为 200 吨;药厂每年市场投料规模 200 吨;精品零售市场每年销售约 200 吨,总共规模约 600 吨。以每棵 5 年生结香 100 克计算,预计需种植 600 万棵才能满足市场需求。 梁勇介绍,广东宝盛沉香种植有限公司已经投资过亿资金耗时三年多,在沉香生产、产品应用研究、产业发展模式等领域的探索和实践,现在已经具备稳定的、规模化的、高品质的沉香中药饮片产业化基础。

  即便如此,据米内网的数据显示,国内众多含有沉香成份的中成药销售额并不理想,有的一年只有十多万元的销售额,有的根本监测不到销售记录。2015 年 11 月,福建省食品药品监督管理局对媒体公布了该省 2015 年度中药材及饮片抽检结果,在抽检的中药材及中药饮片 672 批次、145 个品种中,有 124 批次不合格,不合格率为 18.5%。其中沉香不合格率高达 100%。 对此,广东德盛沉香产业发展有限公司董事长梁勇认为,由于市面上沉香价格高昂且质量不稳定,现在《中国药典》规定中药企业在生产过程中要进行饮片投料,也就是过去所说的净药材投料。但是由于很多沉香饮片质量不达标,导致药厂因缺少这一味药而停产,而福建省药监局抽检结果也充分说明,我国沉香饮片质量问题已经严重阻碍了这个产业的健康发展。

  梁勇介绍说,沉香的培育、种植、采伐、生产以及加工听上去流程很简单,实际上需要产业链上下游密切地分工合作才能做好,为了让偏心灌注法等人工结香专利技术的成果最终体现在饮片上,广东德盛沉香产业发展有限公司并购了广州振隆药业有限公司,主要来生产 香沉药上 为品牌的沉香中药饮片系列产品。

  选用国产中上乘沉香,结合传统中药炮制理论,利用现代中药饮片生产技术严格按照药品生产 GMP 要求,从药材选购 -- 生产过程 -- 成品出厂先后经过 20 个环节,进行近 20 个项目的检查检验,每一个环节都进行质量风险测评,每一批生产用沉香原药材都有专一编码,每一批饮片成品都建有完整的档案。 梁勇介绍说,只有制定严密的风险防控措施,才能生产出质量合格的沉香产品。

  2017 年 7 月 1 日,《中华人民共和国中医药法》正式实施,该法第二十四条明确规定,国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。 梁勇认为,中医药法的颁布实施,是对于沉香中药饮片的标准化、规模化、质量可控种植生产企业莫大的支持,沉香饮片可溯源的科学管理和安全生产,能大大提升沉香药品市场的整体质量水平和稳定性,降低昂贵的交易价格,让更多消费者也能享用到这原本只属于达官贵人的奢饰品。(来源:家庭医生在线 原标题:我国沉香饮片规范化及产业化达到国际领先水平)

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